Июльские данные министерства о рынке
8 июля 2026 года Интерфакс сообщил данные заместителя министра промышленности и торговли Екатерины Приезжевой (Ekaterina Priyezzheva) о российской радиофармацевтике. По её словам, отечественные препараты заняли 100 процентов рынка в натуральном и стоимостном выражении против 98 процентов упаковок и 85 процентов стоимости в 2025 году. Открытие нового завода в Обнинске ещё планировалось. Большинство лицензированных производителей, по её словам, работало по полному производственному циклу.
Первоначальная строительная программа Обнинска
Росатом (Rosatom) начал строительство в Обнинске, Россия, в январе 2023 года. Корреспондент Интерфакса присутствовал на церемонии закладки фундамента. Планируемые вложения превышали девять миллиардов рублей; предусматривались двадцать одна линия и открытие в 2025 году. Предложенная номенклатура охватывала традиционную йодную, самариевую и молибденовую продукцию наряду с перспективными препаратами лютеция, актиния и радия. Отдельный парк атомных и медицинских технологий имел инвестиционный портфель на восемнадцать миллиардов рублей на 2020–2026 годы. Эта более широкая программа включала исследования, обработку и стерилизацию медицинских изделий наряду с фармацевтическим заводом. Её сумма описывала портфель парка, а не отдельное предприятие.
Монтаж оборудования и уточнённый график запуска
Сообщение Росатом Наука (Rosatom Science) за апрель 2026 года описало монтаж оборудования в новом производственном корпусе института Карпова в Обнинске. Первые линии ожидались к концу года, полная работа — в 2028-м. Текущая схема предусматривала шестнадцать технологических линий и одну исследовательскую для готовых лекарств, активных фармацевтических субстанций и медицинских изделий. В проект входили физико-химическая и микробиологическая лаборатории, стерилизация и упаковка флаконов, обращение с жидкими радиоактивными отходами и специальная вентиляция. Корпус должен был поставлять как готовые препараты для клиник, так и активные субстанции, используемые в качестве компонентов последующего фармацевтического производства.
Соглашение связывает исследования и производство
Томский политехнический университет и Русатом Хэлскеа (Rusatom Healthcare) подписали соглашение о стратегическом сотрудничестве на Петербургском международном экономическом форуме в июне 2022 года. Документ охватывал разработку новых радиофармпрепаратов, доклинические исследования и маркетинг. Руководитель медицинского дивизиона Игорь Обрубов (Igor Obrubov) связал соглашение с научной базой, необходимой планируемому фармацевтическому заводу стандарта GMP. Исполняющий обязанности ректора Дмитрий Седнев (Dmitry Sednev) описал долгосрочное взаимодействие в радиационных технологиях.
Генераторы и лабораторная база Томска
На круглом столе в марте 2023 года Томский политех представил работу лаборатории № 31, основанной в 1973-м. Её исследователи разработали технологии и провели доклинические исследования примерно двадцати радиофармпрепаратов, находившихся на разных этапах регистрации и изучения. Профессор-консультант Виктор Скуридин (Viktor Skuridin) сообщил о тридцати двух патентах и более 230 публикациях. Университет получил регистрационное удостоверение медицинского изделия на генераторы технеция и намеревался начать выпуск по безотходной технологии в 2024 году. Предшествующие работы дали конструкцию экстракционного генератора и регистрации 1989 года для технециевых и таллиевых препаратов, поставлявшихся в клиники Томска.
Циклотронная продукция для ближайших клиник
В декабре 2020 года Томский политех сообщил о начале производства зарегистрированного хлорида таллия-199 и поставках в НИИ кардиологии Томского медицинского центра. Специалисты облучали тонкую золотую мишень альфа-частицами на циклотроне, получая изотоп для поставки в физиологическом растворе. Ежедневно препарат готовили фасовками с активностью 925 или 1850 мегабеккерелей. Начальник производства Евгений Нестеров (Evgeny Nesterov) назвал период полураспада 7,4 часа ограничением для перевозки. Местная медицинская инфраструктура университета позволяла использовать этот короткоживущий продукт в регионе, связывая ускоритель и радиохимическое приготовление с расположенным поблизости клиническим получателем.
Контрактное производство зарегистрированных микросфер
В июльском сообщении университета 2020 года описывался план осеннего производства микросфер иттрия на исследовательском реакторе Томска. Московский промышленный партнёр владел технологией и регистрационным удостоверением, университет должен был выполнять контрактное производство. Нестеров сообщил, что тестовые поставки в московские клиники уже состоялись. Партнёр вёл переговоры о поставках российским и европейским учреждениям. Схема распределяла владение технологией и реакторное производство между разными организациями; начало промышленного выпуска ещё предстояло.
Сентискан: от валидации к поставкам
К октябрю 2023 года Томский политех сообщил о выпуске 1200 флаконов Сентискана за этот год. Разработанный совместно с Томским институтом онкологии препарат использовал оксид алюминия, меченный технецием-99м, для визуализации сторожевых лимфатических узлов. Исследователь Елена Стасюк (Elena Stasyuk) назвала получателей в Томске, Москве, Санкт-Петербурге, Тюмени, Владивостоке и Южно-Сахалинске. Владимир Чернов (Vladimir Chernov) описал оптимизацию производства, валидацию, проверку воспроизводимости и контроль качества до регистрации и серийного выпуска на университетском реакторе. Разработка получила поддержку Фармы-2020 и Приоритета 2030; МедикорФарма-Урал (MedikorPharma-Ural) участвовала как промышленный партнёр более широкой продуктовой программы университета.
Защитное оборудование для нового маршрута лютеция
- В сентябре 2023 года Томский политех приобрёл оборудование защитных боксов стоимостью примерно восемьдесят миллионов рублей; ввод ожидался к концу года.
- Безносительный маршрут получения лютеция-177 предусматривал недельное облучение оксида иттербия-176 с последующим радиохимическим разделением. Университет описал процесс без ртути, сокращавший химическую переработку до четырёх дней.
- Монтаж в чистых помещениях должен был обеспечить предполагаемый выпуск до ста доз терапевтического изотопа за цикл. Первоначально планировались поставки активной фармацевтической субстанции в клиники; готовым препаратам с нацеливающими молекулами ещё требовались разработка и регистрация перед выходом на рынок.
Радиевые мишени связывают облучение и разделение
Соглашение апреля 2022 года предусматривало облучение мишеней радия-226 Горно-химического комбината на реакторе Томского политеха. Порошок должен был находиться в алюминиевых пеналах и подвергаться воздействию нейтронов несколько месяцев. Защитная перевозка возвращала бы облучённые мишени комбинату для разделения на ториевую, актиниевую и радиевую фракции. Радий направлялся бы на повторное облучение; торий мог проходить дальнейшее обогащение до тория-229. Директор университетского реактора Артём Наймушин (Artem Naimushin) сообщил о завершённых теоретических расчётах, тогда как транспортные системы, защитное оборудование и подготовка мишеней ещё требовали работ в следующие шесть месяцев.
Патент закрепляет технологию разделения
В феврале 2025 года Научно-исследовательский институт атомных реакторов в Димитровграде сообщил о патенте на разделение радия, актиния и тория при производстве актиния-225. Исследователь Павел Буткалюк (Pavel Butkalyuk) описал разработку и практическую реализацию при поддержке отдела интеллектуальной собственности в подготовке патента. Работа получила исследовательскую субсидию Министерства промышленности и торговли по итогам конкурсного отбора. Сообщение касалось производственной технологии, созданной в институтском отделении радионуклидных источников и препаратов.
Пробная партия тербия поступает в научный центр
Институт реакторных материалов в Заречном сообщил об освоении технологии производства тербия-161 в декабре 2024 года. Изотоп (Isotop) направил пробную партию в центр радиологии и хирургических технологий имени Гранова в Санкт-Петербурге. Институт намеревался развивать более широкую линейку препаратов из этого радионуклида, получатель изучал возможные применения. Заместитель директора по науке Андрей Станжевский (Andrey Stanzhevsky) описал доклинические исследования, директор института Евгений Селезнёв (Evgeny Seleznev) связал работу с доступностью отечественных радиационных технологий. Стартовым материалом был гадолиний-160, выпускавшийся комбинатом Росатома Электрохимприбор (Elektrokhimpribor).
Иридиевые источники: дистанционная сборка и разрешения
В ноябре 2024 года институт Заречного изготовил опытные источники иридия-192 для брахитерапии. Облучённая в реакторе игла помещалась в небольшую капсулу, к которой приваривали специально изготовленный трос. Манипуляторы выполняли сборку дистанционно в горячей камере. Руководитель радиационных технологий Денис Бутаков (Denis Butakov) сообщил, что клинические испытания предшествовали бы планируемым на 2025 год сертификации и регистрации медицинского изделия. Выход на рынок должен был следовать за необходимыми разрешениями. Предложенное производство снабжало бы клиники с российским гамма-терапевтическим комплексом Брахиум, связывая собранный в стране источник с существующей аппаратной платформой.
После регистрации состоялась первая поставка
Январское сообщение Росатом Наука 2026 года зафиксировало государственную регистрацию и начало поставок препарата радия-223, разработанного в Димитровграде. Центр радиологии и онкологии Федерального медико-биологического агентства работал совместно с местным институтом атомных исследований. Изотоп осуществил первую поставку 29 декабря 2025 года в клинику Медскан (Medscan) в Воронеже. Радионуклид производили по собственной технологии института.
Клинический партнёр знакомится с производственной базой
В июне 2025 года делегация под руководством исполняющего обязанности директора клинического центра Андрея Белостоцкого (Andrey Belostotsky) посетила институт Димитровграда. Осмотр охватывал реактор СМ-3 и участки получения лютеция-177, йода-131 и молибдена-99. Участники обсудили фармацевтические технологии и совместные радиологические программы. Они также рассмотрели будущие исследовательские возможности строящегося реактора МБИР. Встреча завершилась договорённостью расширить двустороннее сотрудничество дополнительными направлениями, связав исследовательские потребности клинического центра с производством изотопов и перспективной экспериментальной инфраструктурой.
Раннее исследование перед дальнейшей разработкой
Сентябрьское сообщение Томского политеха 2020 года описало первую фазу испытаний препарата с каркасным белком ADAPT6, меченным технецием и нацеленным на рецепторы HER2. Томский институт онкологии включил двадцать девять пациентов за предшествующий год. Исследователи изучали распределение и накопление посредством сканирования через два, четыре, шесть и двадцать четыре часа после введения. Проект, поддержанный правительственным мегагрантом, ещё требовал дополнительных клинических фаз и сертификации. Чернов сообщил, что дальнейшее изучение могло занять несколько лет до доступности в других клиниках.
Консорциум изучает три диагностических кандидата
К ноябрю 2022 года Томская онкологическая клиника изучала три препарата с каркасными белками для диагностики рака молочной железы по мишени HER2. Консорциум Инженерия здоровья связывал Томский политех, Томский медицинский центр и Сибирский государственный медицинский университет с московскими научными организациями и Уппсальским университетом Швеции. Исследователи стремились совместно оценивать распространение опухоли и молекулярные характеристики, включая различия первичных и метастатических очагов. Ольга Брагина (Olga Bragina) назвала такую неоднородность исследовательской проблемой. Замена изотопов терапевтическими оставалась возможным будущим направлением; сообщённая работа касалась диагностических кандидатов на этапе клинического изучения.
Одно нацеливающее соединение для двух разработок
Мартовское сообщение Томского политеха 2025 года описало запатентованные препараты BQ-ПСМА с технецием-99м для диагностики и лютецием-177 для терапии. Соединение представляло собой производное мочевины со сродством к простат-специфическому мембранному антигену. Разработка включала отбор молекул-кандидатов, создание методик синтеза и анализа качества, а также процедур изотопного мечения. Диагностический препарат прошёл первую фазу пилотного исследования в 2023 году, терапевтическое соединение — в 2024-м. Руководитель проекта Роман Зельчан (Roman Zelchan) назвал следующей задачей прямое сравнение с зарубежными препаратами после сообщённых пилотных работ и патентования.
Альтернативная молекулярная мишень в пилотном исследовании
В ноябре 2025 года Томский политех описал другого диагностического кандидата, соединявшего технеций-99м с пептидом DB8, антагонистом GRPR. Первая фаза исследования в Томском институте онкологии включила шестнадцать пациентов. Исследователи контролировали визуализацию, жизненные функции, лабораторные результаты и возможные нежелательные явления. В сотрудничество входили Уппсальский университет, Сибирский государственный медицинский университет и греческий научный центр Демокрит. Чернов представил нацеливание на GRPR как возможную альтернативу или дополнение при недостаточной экспрессии ПСМА. Сообщение касалось небольшого клинического исследования и параметров дальнейшего изучения нового препарата.
Замена поставщика восстанавливает еженедельные поставки
Еженедельные поставки йода-123 МИБГ в московские клиники возобновились 25 июля 2024 года после технической остановки местного производства сырья в начале 2023-го. Центр Гранова стал альтернативным поставщиком облучения, Радиевый институт Хлопина производил готовый препарат. Специализированный транспорт Изотопа доставлял его еженедельно без дополнительной обработки в принимающих клиниках. Директор института Константин Вергазов (Konstantin Vergazov) описал это распределение между облучением мишеней и выпуском конечного продукта. По сообщению организаций, короткий срок существования изотопа йода делал оперативную доставку существенной частью восстановленной цепочки снабжения.
Поставки самария распространяются на северо-запад
В августе 2025 года Изотоп сообщил о регулярных поставках препарата самария-153 в центр Гранова в Санкт-Петербурге, расширив услугу, ранее доступную в других федеральных округах. Центр сообщил о двадцати–двадцати четырёх получателях ежемесячно. Стартовый материал облучался в реакторах РБМК Ленинградской АЭС после испытаний производства и логистики, начатых в 2024-м. Институт Карпова выпускал готовый раствор и сырьевой изотоп; производство препарата началось в 2004 году, поставки хлорида — в 2016-м. Коммерческий заместитель директора Антон Шаргин (Anton Shargin) назвал период полураспада 46,5 часа логистическим ограничением.
Генераторная программа для ядерной медицины Кыргызстана
Сообщение мая 2025 года предусматривало регулярные поставки генераторов технеция-99м ГТ-5К и холодных наборов в Национальный центр онкологии и гематологии Кыргызстана в Бишкеке. Изотоп должен был поставлять продукцию института Карпова по проекту технического сотрудничества Международного агентства по атомной энергии для восстановления ядерной медицины страны и программе Лучи надежды. Генераторы давали диагностический радионуклид для однофотонной эмиссионной визуализации.
Бразильский контракт после подтверждения пригодности изотопа
В июне 2021 года Изотоп объявил пятилетний контракт с бразильским институтом ядерных исследований ИПЕН (IPEN) на лютеций-177 и актиний-225. Ежемесячным поставкам хлорида лютеция с носителем предшествовали регистрация изотопа института Заречного и одобрение бразильского санитарного регулятора для последующей регистрации препарата DOT-IPEN-177. Пробные партии актиния Физико-энергетического института Обнинска поступали заказчику с октября 2020-го для проверки качества и применения с пептидом. Отношения продолжали соглашение 2017 года о молибдене и йоде, добавляя подтверждение пригодности новых изотопов и фармацевтическую разработку к существующему торговому маршруту.
Совместное предприятие объединяет поставки и обслуживание
Пекинское изотопное предприятие КИАЭ-НИИАР (CIAE-NIIAR) отметило тридцатилетие в апреле 2023 года. Технические обсуждения охватывали планируемое введение лютециевых и актиниевых препаратов для китайских заказчиков в 2023–2024 годах наряду с существующими медицинскими изотопами и промышленными источниками. Участники сообщили о поставках радиевой продукции с 2022-го. Возможное расширение снабжения с 2025 года они связали с успешной модернизацией реактора СМ-3 в Димитровграде. Заместитель директора по развитию Андрей Шикунов (Andrey Shikunov) описал полное обслуживание клиентов наряду с поставками. Встреча завершилась протоколом готовности расширять деятельность в Юго-Восточной Азии через существующую совместную организацию.
Производственные методы, регулирование и подготовка кадров
На форуме Технопром в Новосибирске в августе 2025 года Екатерина Чабан (Ekaterina Chaban) назвала приоритетами производство GMP, регулирование клинических исследований и подготовку специалистов. Наталья Айрапетова (Natalia Ayrapetova) описала предложенный институтом Обнинска фотоядерный метод получения актиния для увеличения объёмов и достижения необходимой чистоты. Это были заявленные цели разработки. Исследователь центра Гранова Станжевский обсудил работу над нацеливающими соединениями, синтезом готовых лекарственных форм и снижением токсичности.
Предложенная платформа очистки и клинического трансфера
На Всемирной атомной неделе в сентябре 2025 года Сергей Суров (Sergey Surov) из Росатом Наука предложил многонациональную экспертную платформу тербиевой медицины. Предполагаемая работа охватывала получение изотопа, очистку, фармацевтическую разработку и клинический трансфер. Предложенный срок составлял три года с возможным продлением, совместными мероприятиями и ежегодными научными публикациями. Суров призвал к многоцелевым многоцентровым исследованиям. Станжевский сообщил о стабильной форме тербиевого препарата в центре Гранова и планах доклинического изучения на следующий год. Дискуссия также касалась согласования подходов к регистрации и законодательства разных стран для совместной фармацевтической работы.
Подготовка специалистов и биоэквивалентность
На декабрьском конгрессе ядерной медицины 2025 года в Санкт-Петербурге специалисты обсудили междисциплинарную подготовку радиофармацевтов и существующие образовательные программы. Советник Росатом Наука Ирина Свято (Irina Svyato) предложила согласовать российские профессиональные классификации с международной терминологией и расширить обмены с Индией. Производственный эксперт Вячеслав Сухов (Vyacheslav Sukhov) назвал исследование биоэквивалентности проблемой разработки отечественных версий зарегистрированных препаратов. Он призвал к сотрудничеству фармакологов, специалистов радиационной медицины, онкологов и других клиницистов.
Оставить комментарий